上海威宁 乳房假体

　　使用说明

　　硅凝胶乳房植入体产品是应用美国硅凝胶制配技术，采用进品医用高密度、高抗撕、高强度的硅凝胶原材料制成。本产品柔软的凝胶填充剂具备优异的内聚性，高抗挤压的硅胶外体，具有强抗渗漏特性，按人体特性设计的外型，能实现正常乳房组织的视觉和感觉特性。

　　本产品严格按YZB/国0680-2003标准生产，无菌、无热原，对人体无明显的生物不良反应。

　　适应症

　　用于乳腺癌术后的外科重建和隆胸美容等

　　使用方法

　　本产品为双层吸塑碗，透析纸密封灭菌包装。植入手术临用时，拆开外碗密封纸后，密封的内碗包装可直接进入手术室。植入手术时，拆开内碗密封纸，取出植入体即可直接供手术应用。

　　注意事项

　　1、本品出厂时已经过环氧乙烷灭菌预处理，灭菌有效期为四年。产品内包装如有破损，不得直接用于植入手术。本产品的密封包装标贴有EO灭菌化学指示剂，其指示色应为蓝色（或按化学指示剂上的提示确认）。

　　2、本产品仅供具备专业外科植入手术的资质医务人员使用，按植入体手术常规对被植入者一次手术使用。由于本公司无法控制手术过程、使用环境及其它外界因素对产品造成的损伤，所以本公司只终身包换确属质量有问题的产品。

　　3、本产品在使用前拆封产品外包装后，请仔细阅读说明书，并核对产品的生产批号、产品序号、灭菌批号及灭菌失效期。灭菌失效严禁直接用于植入手术。本公司提示：苦味需使用可按高压消毒常规的方法，对植入体产品必须进行再次消毒处理，使其恢复达到植入手术的医疗卫生要求。

　　4、按植入体产品的法规管理规定，本公司在产品“说明书”上附有“植入体产品跟踪卡”，务请植入手术医生按“植入产品跟踪卡”的内容进行填写，并寄回本公司。以便本公司能按照法规的规定进行有效追溯，实施产品服务承诺，给患者寄送“产品质量保险卡”。患者的“告知书”务必粘贴在被植入者的病历卡上。

　　5、本产品非永久植入体。可能产生的并发症及不良反应，主要为包膜挛缩，其次为纤维包膜腔内积液、血肿、合并感染、泌乳、乳房疼痛、下垂、移位等（以上并发症及不良反应均不在产品质量保险的范围内）。医生应尽量采取措施，避免发生以上各种并发症，手术前应向病人阐明术后如何与医生配合，达到安全有效、完美的效果。

　　禁忌症

　　1、乳房感染，或身体其它部位有感染的病人不能实施手术。

　　2、对乳房癌切除后已经复发或有可能复发的病人。

　　3、已有结缔组织病或近亲有类似疾病者慎用。

　　4、其它免疫学、解剖学及生理学上有异常反应的。

　　贮存

　　产品应保存于清洁、干燥、无腐蚀性气体的场合

　　威宁毛面乳房假体

　　采用的“蜂窝织纹毛面技术”在假体表面纵横连错织出蜂窝状隔断，使假体表面呈现蜂窝状，将假体表面积再次扩大数倍。同时与假体粘连性强，难以出现脱落等现象，可极大地降低包膜挛缩发生的机率。

　　“边缘人性化锐角技术”将假体底盘边缘进行锐角化处理，这样可使植入胸腔内的假体与包裹它的人体组织在假体底盘边缘间隙减小，不至于因汇集积液而引起包膜挛缩。同时该技术还可使乳房向内靠陇，产生迷人的乳沟。

　　过去衡量壳体防渗性能指标是具是否添加隔离层（防渗层），忽略它与标准层分子式不同，延展性也不尽相同。在外力下存在隔离层比标准层先断裂，进而产生凝胶渗透的可能。

　　威宁研发的“壳体同步延展技术”，采用新隔离层原料与生产工艺，使它与标准层具有相同的延展性，将假体的防渗性能带到新高度。

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（责任编辑：蒋辉）

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